Оборудование для производства препаратов в мягких желатиновых капсулах

  Мягкие желатиновые капсулы — удобная лекарственная форма для жидких и пастообразных наполнителей (фармацевтика, нутрацевтика, косметика). Мы поставляем и интегрируем полный спектр технологического оборудования — от лабораторных установок до промышленных линий — с учётом рецептур, требуемой производительности и стандартов GMP.

Методы получения мягких желатиновых капсул

Существует два основных метода:

• Капельный метод — основан на образовании желатиновой капли с одновременным включением внутрь жидкого лекарственного средства.

• Метод прессования — изготавливаются желатиновые ленты, из которых штампуются капсулы. Такие капсулы имеют характерные горизонтальные швы.

Состав типовой линии

• Система приготовления желатиновой массы (реакторы/смесители с рубашкой, вакуум-деаэрация, хранение и подача) — обеспечивает стабильность вязкости и температуры геля для непрерывной работы капсулятора.

• Узлы подготовки наполнителя (смесители, гомогенизация, фильтрация, буферные ёмкости) — подходят для жидкостей, суспензий и вязких паст.

• Капсуляционные машины (роликовые) — лабораторные, пилотные и высокопроизводительные модели с точной дозировкой и оснасткой под форму/размер капсулы.

• Сушка: тумблерные сушилки для первичного формирования и стеллажные/туннельные решения с осушением воздуха для доведения до заданной влажности.

• Постобработка и контроль качества: мойка/полировка, инспекция, сортировка, подготовка к упаковке (блистер/флакон).

Преимущества сотрудничества с INEX

• Широкий спектр конфигураций — подбираем решения под конкретные рецептуры, включая светочувствительные и окисляющиеся вещества.

• Индивидуальный проект — от ТЗ и 3D-расстановки до поставки «под ключ», шеф-монтажа, IQ/OQ/PQ и обучения персонала.

• Интеграция — связываем оборудование с HVAC, чистыми помещениями и упаковочными линиями, предусматриваем CIP/WIP, где это уместно.

• Сервис и оснастка — рекомендации по рецептурным параметрам (жёсткость геля, выбор пластификатора), подбор матриц/роликов, обеспечение ЗИП.

Соответствие требованиям и валидация

Оборудование соответствует стандартам GMP и международным требованиям к стерильному производству.
Валидация проводится в соответствии с Приложением 11 GMP и GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice 5) — руководством по автоматизации в фармацевтической и биотехнологической отраслях, разработанным ISPE.