Проектные работы по участку приготовления и фасовки растворов выполнены в полном объёме; документация подготовлена в логике GMP и передана для проверки

Компания INEX завершила выполнение проектных работ по участку приготовления и фасовки нестерильных растворов медицинского назначения в г. Дубна (Московская область). Работы выполнены в строгом соответствии с условиями договора и утверждённым техническим заданием, с применением принципов надлежащей производственной практики.

Проект реализован в формате капитального ремонта с разработкой рабочей документации в одну стадию. Проектные решения сформированы в логике User Requirements Specification (URS) и проработаны до уровня Design Qualification (DQ), что обеспечивает управляемость процессов, воспроизводимость параметров и готовность объекта к последующим этапам реализации.

Планировочные и технологические решения предусматривают функциональное зонирование, раздельные маршруты движения персонала и материалов, организацию персональных и материальных шлюзов, а также размещение оборудования с учётом требований Quality Risk Management (QRM) и элементов Contamination Control Strategy (CCS). Проектом предусмотрены помещения классов чистоты C и D, соответствующие профилю производства без использования патогенных биологических агентов.

Инженерные системы (HVAC, водоснабжение и канализация, электроснабжение, автоматизация) спроектированы как GMP-critical utilities с обеспечением контролируемых перепадов давления, параметров микроклимата и санитарной безопасности. Принятые решения ориентированы на последующую квалификацию и валидацию (IQ / OQ / PQ) инженерных систем и помещений.

По завершении проектного этапа INEX передала полный комплект рабочей проектной документации для проверки и согласования. Документация подготовлена с учётом требований GMP и предназначена для использования на этапах строительства, оснащения и ввода участка в эксплуатацию, включая инспекционную оценку.

Нормативное соответствие (ЕАЭС и международные стандарты)

Проектные решения разработаны с учётом требований действующей нормативной документации, включая:

·       Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС)
(Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016) — в части проектирования производственных помещений, инженерных систем, управления рисками и подготовки к квалификации и валидации;

·       ГОСТ ISO 14644 (серия) — в части классификации чистых помещений и подтверждения соответствия параметров чистоты воздуха установленным классам.