INEX укрепляет сотрудничество с Институтом биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова – ведется разработка проекта включающего в себя трёх модулей и лабораторного оборудования

Компания INEX продолжает развитие сотрудничества с Институтом биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова. В рамках взаимодействия ведётся разработка проектных решений, предусматривающих создание трёх функциональных модулей и комплекса лабораторного оборудования, предназначенных для научно-исследовательской, экспериментальной и производственной деятельности.

Проект формируется в логике User Requirements Specification (URS) с последующей проработкой Design Qualification (DQ) и ориентирован на создание контролируемой лабораторно-производственной среды, соответствующей требованиям биологической и санитарно-эпидемиологической безопасности. Проектные решения предусматривают функциональное и инженерное разделение модулей, что обеспечивает управляемость технологических процессов, разобщение потоков персонала и материалов, а также минимизацию рисков перекрёстной контаминации.

В составе проектируемого комплекса предусматриваются зоны для проведения исследований и асептического производства лекарственных форм, включая участки, предназначенные для разработки и перспективного масштабирования уникального лекарственного препарата для терапии онкологических заболеваний. Проектные решения закладывают возможность выполнения критических операций в контролируемых условиях с применением локальных зон повышенной чистоты и инженерных мер, обеспечивающих стабильность и воспроизводимость процессов.

Специалисты INEX выполняют комплексную проработку планировочных решений, компоновки лабораторного и технологического оборудования, а также интеграции модулей в существующую инженерную инфраструктуру института. Особое внимание уделяется формированию инженерных систем, относящихся к категории GMP-critical utilities, включая системы вентиляции и кондиционирования, обеспечение каскадов перепадов давления, а также организацию маршрутов движения персонала, материалов и отходов.

Проектные решения разрабатываются с применением принципов Quality Risk Management (QRM) и элементов Contamination Control Strategy (CCS), что обеспечивает готовность объекта к последующим этапам квалификации и валидации (IQ / OQ / PQ) и инспекционной оценке в рамках фармацевтического и санитарного контроля.

Работы по проектированию ведутся в тесном взаимодействии с представителями Института биоорганической химии, что позволяет учитывать специфику научных программ, требования к асептическим процессам и перспективы развития лабораторно-производственной базы.

Нормативное соответствие (РФ и ЕАЭС)

Проектные решения формируются с учётом требований действующей нормативной и методической документации, включая:

·       Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС)
(Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016) — в части проектирования помещений, инженерных систем, асептического производства, управления рисками и валидации процессов;

·       Руководящие принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) — в части организации лабораторных исследований, документирования и воспроизводимости результатов;

·       СанПиН 3.3686-21 — в части санитарно-эпидемиологических требований к объектам, работающим с биологическими агентами;

·       СанПиН 2.1.3684-21 — в части требований к условиям труда и эксплуатации инженерных систем;

·       СанПиН 1.2.3685-21 — в части гигиенических нормативов факторов производственной среды;

ГОСТ ISO 14644 (серия) — в части классификации чистых помещений и контроля параметров воздушной среды (применяется как технический стандарт).