Проектно-изыскательские работы для объекта «Лидкор» выполнены с учётом требований GMP и санитарно-эпидемиологического контроля

Компания INEX завершила проектно-изыскательские работы (ПИР) для объекта ООО «Лидкор», включающего участок приготовления и фасовки реагентов. Работы выполнялись в рамках создания производственного участка по выпуску растворов для гематологических анализаторов, фасовке реактивов во флаконы и картриджи, а также формированию сопутствующей инженерной инфраструктуры.

В ходе проектно-изыскательских работ выполнена комплексная проработка технологических и инженерных решений с учётом требований санитарно-эпидемиологической безопасности и принципов надлежащей производственной практики. Проект охватывает линии розлива, помещения подготовки и хранения материалов, участок получения воды очищенной, систему подачи стерильного сжатого воздуха, а также зоны контроля качества и хранения готовой продукции.

Проектные решения предусматривают организацию помещений классов чистоты ISO 7–9, необходимых для производства реагентов, не содержащих патогенных биологических агентов. При разработке документации реализованы принципы Quality Risk Management (QRM) и элементы Contamination Control Strategy (CCS) в части предотвращения перекрёстной контаминации, управления воздушными потоками и обеспечения стабильных параметров микроклимата.

Особое внимание уделено проработке инженерных систем как GMP-critical utilities, включая системы вентиляции и кондиционирования, водоподготовки и подачи стерильного воздуха. Принятые решения ориентированы на последующую квалификацию и валидацию оборудования и помещений (DQ / IQ / OQ / PQ) и обеспечивают готовность объекта к переходу в стадию строительно-монтажных работ.

Завершение проектно-изыскательских работ позволяет перейти к следующему этапу реализации проекта — строительно-монтажным работам и комплектации оборудования с последующей подготовкой объекта к вводу в эксплуатацию.

Нормативное соответствие (РФ и ЕАЭС)

Проектно-изыскательские работы выполнены с учётом требований действующей нормативной документации, включая:

• Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
  (Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016);

• Приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013;

• СанПиН 2.1.3684-21;

• СанПиН 1.2.3685-21;

• ГОСТ ISO 14644 (серия) — в части классификации чистых помещений.